Skraćena nova primjena lijeka (ANDA)
Skraćena nova prijava lijekova (ANDA) pismeni je zahtjev američkoj Agenciji za hranu i lijekove (FDA) za proizvodnju i stavljanje na tržište generičkih lijekova u Sjedinjenim Državama. Skraćene nove prijave za lijekove „su u skraćenom obliku“ jer ne zahtijevaju od podnositelja zahtjeva da provodi klinička ispitivanja i zahtijevaju manje informacija od nove prijave lijeka.
Ključni odvodi
- ANDA je zahtjev američkoj Agenciji za hranu i lijekove (FDA) za proizvodnju i stavljanje na tržište generičkih lijekova u Sjedinjenim Državama.
- ANDA od podnositelja zahtjeva ne zahtijeva klinička ispitivanja.
- Lijek koji je odobrio ANDA mora biti bioekvivalentan lijeku koji koristi robnu marku.
- Ako se odobri ANDA, on je naveden u Narančastoj knjizi kao lijek koji je odobrio FDA.
Objašnjene nove aplikacije za lijekove (ANDA)
Tvrtka koja namjerava plasirati generički lijek treba pokazati FDA-u da je pronađeno da je lijek bioekvivalentan, što znači da može doprijeti do dijela tijela u kojem lijek djeluje u isto vrijeme i u istoj količini kao i lijek marke. Ova se kvalifikacija postiže testiranjem generičke verzije lijeka na trgovačku inačicu na maloj skupini ispitanika.
Statistička analiza ispitnih uzoraka mora pokazati da ne postoji značajna razlika između generičkog lijeka i lijeka zaštićenog imena. Ovaj je postupak analize znatno manje rigorozan od kliničkih ispitivanja kroz koja moraju proći novi lijekovi. Izuzetak se odnosi na biosimilare, generičke ekvivalente bioloških lijekova. Biosimilari mogu zahtijevati klinička ispitivanja jer je teže postići bioekvivalenciju s ovim lijekovima.
Brza činjenica
FDA svake godine objavljuje sve ANDA ili generičke homologacije lijekova. Pogledajte prvo odobrenje generičkih lijekova za 2018. godinu.
Specifikacije ANDA
ANDA navodi utvrđeni naziv novog lijeka, trgovačko ime (ako ga ima), kemijsko ime, oblik (e) doziranja i snagu (e), način primjene i predloženu upotrebu. ANDA traži ime navedenog lijeka na kojem je predloženi generičar ekvivalent. ANDA se također bavi je li lijek namijenjen liječenju rijetke bolesti i hoće li lijek biti bez recepta ili na recept. Od podnositelja zahtjeva se može zahtijevati dodavanje dodatnih podataka o kemiji lijekova, proizvodnji i kontroli i drugim tehničkim informacijama.
Ako se ANDA odobri, generički lijek bit će naveden u Narančastoj knjizi, u kojem su navedeni svi lijekovi za koje je FDA utvrdila da su sigurne, učinkovite i jeftine alternative za javnost. ANDA sadrži podatke koje FDA treba kako bi procijenio koliko je predloženi generički lijek siguran i učinkovit u usporedbi s protuvrijednošću marke. FDA neće odobriti općenito ako nije podjednako sigurna i učinkovita.
Podnošenje ANDA ne jamči odobrenje lijeka od strane FDA; zainteresirani investitori trebali bi ispitati 10-K izvješće koje je poslalo društvo.
Proizvođači generičkih lijekova obično podnose ANDA kada istekne rok patentne zaštite trgovačkog lijeka. Kao rezultat, vijesti o prijavi za ANDA mogu prouzročiti pad cijene dionica brendiranog proizvođača lijekova, a cijena dionica generičkog proizvođača lijekova porast, stvarajući novu priliku za potonjeg. Ulagači trebaju imati na umu da podnošenje zahtjeva za zaštitu okoliša ne jamči odobrenje FDA-e i stoga bi trebali obaviti dužnu istragu kada je ANDA podnesen ispitujući podneseno 10-K izvješće proizvođača lijekova.
Usporedba investicijskih računa Ime dobavljača Opis Otkrivanje oglašavača × Ponude koje se pojavljuju u ovoj tablici potječu od partnerstava od kojih Investopedia prima naknadu.