Kako vladina regulacija utječe na sektor droga?

Vladina uredba produljuje postupak stavljanja novih lijekova na tržište i ograničava sektor lijekova radi zaštite javne sigurnosti. Vlade stvaraju poticaje za određeno ponašanje i potiču razvoj sigurnih i učinkovitih lijekova. Farmaceutske tvrtke strogo su regulirane kako bi osigurale da su u skladu sa saveznim zakonima o sigurnosti. U Sjedinjenim Državama Uprava za hranu i lijekove (FDA) osigurava da se novi lijekovi strogo testiraju na sigurnost, djelotvornost i minimalne nuspojave.

Kao rezultat ovog ispitivanja, većina novih lijekova istražuje se i istražuje 10 do 15 godina prije nego što se iznese na tržište. Lijekovi moraju proći ispitivanja na ljudima koja su namijenjena otkrivanju potencijalnih nuspojava i učinkovitosti liječenja. U bilo kojem trenutku postupka višefaznog ispitivanja novi lijekovi možda neće pokazati učinkovitost ili mogu imati nerazumne nuspojave. Ako se dogodi bilo koji od ovih slučajeva, tvrtka će ga moći istraživati ​​u laboratoriju o svom trošku, ali neće dobiti dozvolu za njegovo puštanje na tržište sve dok proizvod ne donese pozitivne rezultate u ljudskim ispitivanjima.

Istraživanje i razvoj

Kroz ovo razdoblje istraživanja i razvoja, farmaceutske tvrtke moraju imati pouzdane izvore financiranja. Ovo financiranje obično je u obliku ulaganja ili zajmova ili prihoda od prodaje drugih proizvoda. Vladina uredba daje izrazitu konkurentsku prednost tvrtkama dovoljno velikim da zadrže sigurno financiranje. Veliki proizvođači lijekova s ​​profitabilnim proizvodima koji su već na tržištu obično ne zahtijevaju neprestano prikupljanje sredstava i rizičnog kapitala koji pokreću startupi.

Ovaj postupak predstavlja značajnu prepreku ulasku u farmaceutsku industriju. Kao rezultat, spajanja i preuzimanja (M&S) su česta. Nova i veća poduzeća imaju koristi od spajanja. Velike tvrtke iskorištavaju mogućnosti za stjecanje novih profitabilnih proizvoda, a male tvrtke imaju koristi od financijskog poticaja i stručnosti velikog partnera. Zbog regulatornih troškova, tvrtke imaju snažan poticaj ponuditi podršku samo lijekovima koji najviše obećavaju. M&A se obično dešava tek nakon što novi lijekovi počnu obećavati u ispitivanjima.

Droga siročad

Neki lijekovi imaju koristi od dodatnih vladinih poticaja. Lijekovi za siročad posebno se obraćaju FDA-i kako bi potaknuli farmaceutske tvrtke na razvoj liječenja za rijetke bolesti. Poticaji za razvoj lijeka bez roditelja uključuju brže vrijeme odobravanja i potencijalnu financijsku pomoć za razvoj. Tvrtkama je često dopušteno naplaćivati ​​znatne cijene lijekova bez roditelja, čineći ih isplativije nego što bi bile bez vladine intervencije. Kao rezultat toga, razvoj lijekova bez roditelja i dalje raste brže od razvoja tradicionalnih lijekova.

Sve u svemu, vladino reguliranje sektora lijekova rezultiralo je duljim, skupljim procesom razvoja proizvoda koji favorizira liječenje rijetkih bolesti. FDA je strogo testirao sve odobrene lijekove kako bi zaštitio potrošače od štetnih ili neučinkovitih tretmana. Ovaj je postupak zamišljen tako da se odvija tijekom dugog razdoblja kako bi se osiguralo da na tržište stižu samo najsigurniji i najučinkovitiji lijekovi.