3. faza

Što je faza 3

Faza 3 je posljednja faza kliničkih ispitivanja za eksperimentalni novi lijek, započeta ako ispitivanja faze 2 pokazuju dokaz učinkovitosti. Centar za evaluaciju i istraživanje lijekova ili CDER, odjeljenje američke Agencije za hranu i lijekove nadgleda ove kliničke studije.

RJEŠAVANJE DOLJE Faza 3

Ispitivanja faze 3 koriste se za dobivanje dodatnih informacija o učinkovitosti i sigurnosti novog lijeka za procjenu koristi u odnosu na rizik od terapije i korištenje tih podataka u označavanju lijeka ako ih odobri FDA. Ova ispitivanja su velika istraživanja koja uključuju sudjelovanje nekoliko stotina do nekoliko tisuća pacijenata na više lokacija istraživanja. Kao rezultat, ispitivanja faze 3 su vrlo skupa i mogu činiti čak 40 posto izdataka u istraživanju i razvoju tvrtke.

Studija iz 2016. godine koju je za američko Ministarstvo zdravlja i ljudskih usluga provela agencija Research Research Inc., Inc., otkrila je da se prosječni troškovi studije faze 3 kreću u rasponu od 11, 5 milijuna do 52, 9 milijuna dolara. Međutim, tvrtke koje se bave razvojem lijekova smatraju visoke troškove povezane s ispitivanjima faze 3 kao nužni trošak, budući da su izgledi za dobivanje odobrenja FDA za novi lijek znatno porast nakon uspješnog završetka ispitivanja faze 3.

Ispitivanja faze 3 često su randomizirana, što znači da je sudionicima ispitivanja dodijeljeno nasumično primanje eksperimentalnog lijeka ili placeba ili druge terapije koja je trenutni standard. Suđenja su također dvostruko zaslijepljena, što znači da ni istražitelj ni sudionik ne znaju što je potonji dobio.

Kao što je slučaj s ispitivanjima faze 1 i faze 2, CDER može nametnuti kliničko zadržavanje na ispitivanjima faze 3 ako je studija nesigurna ili ako je pokusni projekt nedostatan u ispunjavanju svojih ciljeva. Faze 3 ispitivanja uključuju tisuće sudionika u otkrivanju potencijalnih nuspojava koje mogu utjecati samo na mali broj ljudi, te su stoga možda promašene u manjim ispitivanjima faze 2.

Faza 3 troškovi

Studija iz Manhattanskog instituta za politička istraživanja iz 2012. godine ističe da je veliki trošak suđenja 3. faze glavni pokretač iza spiralnih troškova razvoja novih lijekova. U studiji se primjećuje da ispitivanja faze 3 čine 40 posto ukupnih izdataka za istraživanje i razvoj tvrtke, što uključuje troškove za brojne kandidate za lijekove koji ne čine prošlost faza 1 ili 2 faze.

Izvješće East Research Group, Inc., za Ministarstvo zdravlja i ljudskih usluga u SAD-u za 2014., navodi rastući trend proizvođača lijekova da svoje pokusne i istraživačke operacije prenose u zemlje izvan SAD-a, budući da troškovi pokusa u zemljama poput Kine a Indija može biti znatno niža.

Usporedba investicijskih računa Ime dobavljača Opis Otkrivanje oglašavača × Ponude koje se pojavljuju u ovoj tablici potječu od partnerstava od kojih Investopedia prima naknadu.

Povezani uvjeti

Faza 2 Faza 2 je druga faza kliničkih ispitivanja eksperimentalnog novog lijeka, s naglaskom na sigurnost i učinkovitost. više Što biste trebali znati o lijekovima Lijek je tvar koja se koristi za sprečavanje ili liječenje bolesti ili bolesti ili za ublažavanje njenih simptoma. U SAD-u se lijekovi mogu kupiti bez recepta ili na recept liječnika. više Faza 1 Klinička ispitivanja faze 1 ili klinička ispitivanja usmjerena su na procjenu sigurnosnog aspekta novog lijeka, a ne na njegovu efikasnost. više Novi lijek Novi lijek je originalan ili inovativan lijek ili terapija koja se prije nije koristila u kliničkoj praksi za liječenje bolesti ili stanja. više Klinička ispitivanja Klinička ispitivanja su ispitivanja ljudskih dobrovoljaca u svrhu procjene sigurnosti i učinkovitosti medicinskog tretmana. više Nova aplikacija lijekova (NDA) Nova prijava lijeka (NDA) formalni je završni korak koji je poduzeo sponzor lijeka koji podnosi zahtjev FDA za odobrenje potrebno za stavljanje u promet novog lijeka. više partnerskih veza