Narančasta knjiga
Narančasta knjiga je popis lijekova koje je američka Uprava za hranu i lijekove (FDA) odobrila kao sigurne i učinkovite. Službeno nazvani odobreni lijekovi s procjenama terapijske ekvivalencije, Narančasta knjiga ne uključuje lijekove koji su odobreni samo kao sigurni. Lijekovi kojima je povučeno odobrenje za sigurnost ili djelotvornost također su isključeni iz Narančaste knjige. Nadalje, lijek koji je trenutno podvrgnut regulatornom djelovanju i dalje se može pojaviti u Narančastoj knjizi.
POKRIVANJE DOLJE Narančasta knjiga
Narančasta knjiga dostupna je besplatno putem Interneta, što medicinskim radnicima olakšava potragu za generičkim ekvivalentima lijekova koji se prodaju u robnim markama, patenata i ekskluzivnosti lijekova. Potrošači mogu putem Interneta pristupiti i narančastoj knjizi. I pacijenti i liječnici mogu vidjeti odobrene uporabe lijekova i datum isteka patenta za lijekove s markom. Na primjer, potraga za antidepresivima na recept Prozac pokazuje da je lijek dostupan u četiri oblika doziranja različite jačine, a svi su u obliku kapsula koje se uzimaju oralno. Narančasta knjiga također pokazuje da je aktivni sastojak lijeka fluoksetin hidroklorid; da jednu verziju kapsule treba uzimati samo tjedno; da su kapsule prvi put odobrene 1987. godine; da je lijek odobren za akutno liječenje depresije otporne na liječenje kod odraslih; te da patent na neke oblike lijeka istječe u studenom 2017. godine.
Pretražnik aktivnih sastojaka liječnik ili pacijent mogu vidjeti postoji li generički ekvivalent lijeku koji se naziva markom. Na primjer, za Prozac, jedna bi knjiga narančaste pretraživala po "fluoksetin hidrokloridu" kako bi saznao da više desetina tvrtki proizvodi generičku verziju ovog lijeka. Da bi mogao prodati i prodati generičke lijekove, proizvođač generičkih lijekova mora podnijeti skraćenu novu aplikaciju za lijekove (ANDA) kod Uprave za hranu i lijekove (FDA), što zahtijeva da proizvođač lijekova dokaže da je lijek bioekvivalentan robnom imenu. droga. Ako se odobri ANDA, generički lijek bit će naveden u Narančastoj knjizi.
Kad se novi lijek predstavi javnosti, FDA proizvođaču lijeka dodjeljuje medicinski patent koji proizvod štiti od konkurencije u određenom vremenskom razdoblju, obično 20 godina. Ekskluzivnost lijekova siročadi traje sedam godina, dok nova ekskluzivnost kemijskih entiteta traje pet godina. Patenti su navedeni u Narančastoj knjizi. Kako bi proizvođač generičkih lijekova dobio odobrenje lijeka prema Hatch-Waxmanovom zakonu, proizvođač generičkih proizvoda mora potvrditi da neće lansirati svoj generički proizvod - do isteka patenta; osim ako se utvrdi da je patent nevažeći ili neprovediv ili ako generički proizvod neće prekršiti navedeni patent.
Elektroničke verzije Narančaste knjige najsuvremenije su, jer se neke informacije tamo svakodnevno ažuriraju. Na primjer, generička odobrenja za lijekove i podaci o patentu ažuriraju se. Ostale informacije mogu se ažurirati samo mjesečno, poput novih odobrenja za davanje lijeka i ukinutih proizvoda. Narančasta knjiga dostupna je i u PDF i tiskanoj verziji.
Usporedba investicijskih računa Ime dobavljača Opis Otkrivanje oglašavača × Ponude koje se pojavljuju u ovoj tablici potječu od partnerstava od kojih Investopedia prima naknadu.