bioekvivalencije
Bioekvivalencija je sličnost dvaju lijekova koji imaju isti željeni ishod za pacijente. Farmakokinetičke studije moraju se provesti kako bi se utvrdilo dijele li komercijalno dostupna marka i potencijalna generička inačica atribute jezgre. Mora postojati bioekvivalencija ili farmaceutska ekvivalentnost koja pokazuje da dva lijeka otpuštaju aktivni sastojak u krvotok u istoj količini, istoj brzini i imaju istu kvalitetu.
Američka uprava za hranu i lijekove (FDA) regulira i odobrava lijekove kako bi osigurala da ispunjavaju FDA-ove bioekvivalentne standarde. Znanstvenici procjenjuju kako dobro generički lijek djeluje na bioekvivalenciju verzije imena.
Ključni odvodi
- Bioekvivalencija je sličnost dvaju lijekova koji imaju isti željeni ishod za pacijente.
- Bioekvivalencija znači da dva lijeka moraju otpustiti aktivni sastojak u istoj količini, istoj brzini i imati istu kvalitetu.
- Bioekvivalencija ne zahtijeva cjeloviti postupak kliničkog ispitivanja kroz koji je morala proći inačica robne marke.
Razumijevanje bioekvivalencije
Definicija bioekvivalencije, prema izvješću FDA-e, je nepostojanje značajne razlike u brzini i opsegu koji aktivni sastojak u farmaceutskim ekvivalentima ima kontakt s mjestom djelovanja lijeka. Oba lijeka također moraju imati ista doziranja i slične uvjete kako bi ih se mogla usporediti i odobriti radi bioekvivalencije.
Da bi generički lijek bioekvivalentan verziji imena, proizvođač lijekova mora dobiti pečat odobrenja američke Agencije za hranu i lijekove (FDA). Tvrtka za lijekove mora dokazati da je općenito farmaceutski jednaka verziji imena. Proizvođač lijekova također mora dobiti odobrenje FDA prije stavljanja na tržište ili prodaje drugačije verzije odobrenog lijeka. Na primjer, mora dokazati da je tableta jednom tjedno bioekvivalentan dnevnoj tableti.
Osim toga, FDA ima različite standarde bioekvivalencije, ovisno o tome uzima li se lijek u obliku tableta, injekcija, flastera, inhalatora ili drugom metodom. Kad generički lijek nije bioekvivalentan verziji s imenima, možda će i dalje biti odobren za drugu upotrebu, ali neće biti odobren kao zamjena za verziju imena.
Put do bioekvivalencije
Bioekvivalencija ne zahtijeva cjeloviti postupak kliničkog ispitivanja kroz koji je morala proći inačica robne marke. Umjesto toga, generički lijekovi moraju biti samo bioekvivalentan, što znači da tvrtka koja podnosi zahtjev za odobrenje mora provesti sljedeće korake:
- Ispitajte generički lijek protiv zaštićenog lijeka na dvije male skupine ispitanika.
- Iz svakog bolesnika uzmite uzorke vremena.
- Pokazati statističkom analizom da bilo kakva razlika u bioraspoloživosti lijeka kod sudionika koji uzimaju verziju robne marke u odnosu na sudionike koji uzimaju generičku verziju nije klinički značajna.
Lakše je napraviti bioekvivalentni oblik tradicionalne pilule ili injekcijskog lijeka nego napraviti bioekvivalentni oblik biološkog lijeka. Kao rezultat toga, generičke verzije bioloških lijekova, nazvane "biosimilari", možda će morati proći klinička ispitivanja kako bi dobile odobrenje.
Posebna razmatranja
Iako bioekvivalentni lijekovi nude pacijentima brojne prednosti, neke zabrinutosti još uvijek postoje. Problemi bioekvivalencije izvijestili su liječnici i pacijenti da mnogi odobreni generički lijekovi nemaju isti željeni učinak kao njihovi kolege s brendom. Određene klase sklonije su tim odstupanjima od specifičnih kemijskih reakcija. Neki od njih uključuju slabo apsorbirane lijekove, kiralne lijekove i druge složene mehanizme isporuke. Liječnici su oprezni pri prebacivanju pacijenata s markiranih na generičke proizvode ili između različitih generičkih proizvođača prilikom propisivanja antiepileptičkih lijekova i razrjeđivača krvi.
Usporedba investicijskih računa Ime dobavljača Opis Otkrivanje oglašavača × Ponude koje se pojavljuju u ovoj tablici potječu od partnerstava od kojih Investopedia prima naknadu.