Nova aplikacija lijekova (NDA)
Nova prijava lijekova (NDA) formalni je završni korak koji je poduzeo sponzor lijekova, a koji uključuje prijavu Agenciji za hranu i lijekove (FDA) kako bi se dobilo odobrenje za tržište novog lijeka u SAD-u. NDA je sveobuhvatan dokument s 15 odjeljke koji uključuju podatke i analize na studijama na životinjama i ljudima, farmakologiji lijeka, toksikologiji i doziranju lijeka, te postupku njegove proizvodnje.
BREAKING DOWN Nova aplikacija lijekova (NDA)
Nova aplikacija lijekova (NDA) činila je osnovu za reguliranje i kontrolu novih lijekova u SAD-u od 1938. godine i od tada se značajno razvijala. Prema Zakonu o hrani, lijekovima i kozmetici (FD&C) donesenom 1938. godine, NDA su trebali sadržavati samo podatke o sigurnosti predloženog novog lijeka. Izmjene i dopune Zakona o FD&C 1962. godine zahtijevale su da NDA također uključe dokaze o učinkovitosti novog lijeka za njegovu namjeravanu uporabu i potvrde da su njegove utvrđene koristi nadmašile poznati rizik. 1985. godine, Uprava za hranu i lijekove (FDA) dovršila je pregled propisa NDA-e i u svrhu ubrzavanja postupka revizije restrukturirala organizaciju i prezentiranje podataka i podataka sadržanih u NDA.
Kada se podnese NDA, FDA ima 60 dana da odluči hoće li je podnijeti na pregled ili će je odbiti ako nedostaju neki potrebni podaci. Cilj FDA-inog Centra za evaluaciju i istraživanje lijekova (CDER) je pregledati i djelovati na najmanje 90% NDA-a za standardne lijekove u roku od 10 mjeseci nakon zaprimanja zahtjeva i šest mjeseci za prioritetne lijekove.
CDER klasificira Nove aplikacije za lijekove s kodom od 1 do 7 koji odražava vrstu lijeka koji se prijavljuje i njegovu namjenu. Na primjer, kod 1 označava "novi molekularni entitet", dok kod 4 označava novu kombinaciju dva ili više lijekova. Lijekovi također primaju kôd koji označava hoće li dobiti Standardni pregled ili Prioritetni pregled, a posljednji je rezerviran za lijekove koji predstavljaju značajan napredak u odnosu na postojeće liječenje.
Nakon što CDER pregleda NDA završi, izdaje jedno od tri moguća akcijska pisma sponzoru novog lijeka -
- Pismo odobrenja: ovo navodi da je lijek odobren.
- Prihvatljivo pismo: upućuje na to da se lijek može u konačnici odobriti, ali navodi manje nedostatke koje je potrebno otkloniti; često traži promjene na etiketiranju, a ponekad i za sponzorsko opredjeljenje za provođenje postmarketinških studija.
- Neprimjereno pismo - navodi nedostatke u prijavi i razloge zbog kojih se lijek ne može odobriti.
Nakon što tvrtka dosegne fazu NDA, vjerojatnost da će lijek dobiti odobrenje FDA i plasirati se u SAD premašit će 80%. Podnošenje NDA obično ne rezultira znatnim povećanjem cijene dionica tvrtke sponzora, jer je većina aprecijacije vjerojatno nastupila dok je ispitivani lijek napredovao kroz uzastopne faze ranijih kliničkih ispitivanja.
Usporedba investicijskih računa Ime dobavljača Opis Otkrivanje oglašavača × Ponude koje se pojavljuju u ovoj tablici potječu od partnerstava od kojih Investopedia prima naknadu.