Farmaceutski sektor: pomaže li FDA ili šteti?

Teško je pretjerivati ​​o važnosti FDA za tvrtke iz farmaceutske, medicinske opreme, biotehnologije i dijagnostičke industrije. Ukratko, FDA učinkovito odlučuje kome je uopće dopušteno natjecati se na tržištu. Nelegalna je prodaja lijeka ili uređaja s oglašenim medicinskim zahtjevima bez odobrenja FDA, a osiguravajuća društva obično neće plaćati njihovu upotrebu. Kao rezultat toga, ulagači ne mogu priuštiti da zanemaruju djelovanje ili prevladavajuće raspoloženje FDA kada razmatraju ulaganja u ovaj sektor.

Vodič: Spajanja i akvizicije

Nažalost za investitore, FDA nije stalna. Agencija ne mora nužno održavati dosljedno viđenje vlastite misije, niti načina kako je najbolje izvršiti. Kao rezultat toga, regulatorno okruženje može se kretati naprijed i natrag između blažeg i strogog, bez malo prigovora za tvrtke ili njihove investitore. To će reći, razumijevanje načina na koji FDA djeluje i njezino raspoloženje može pomoći investitorima da se sigurnije kreću tim izdajničkim vodama. (Da biste saznali više, pogledajte Ulaganje u sektor zdravstva .)

Misija i motivacija
Prije svega, FDA djeluje kako bi zaštitila javno zdravlje, prvenstveno osiguravajući da tvrtke dokazuju sigurnost i djelotvornost lijekova / uređaja, pravilno ih izrađuju i na odgovarajući način plasiraju na tržište. Gotovo svaki investitor vjerojatno je čuo priče o putujućim izložbama lijekova iz 1800-ih i početka 1900-ih, gdje su lovci i prevare prodavali razne "patentne lijekove" koji, u najboljem slučaju, nisu ništa izliječili, a u najgorem su zapravo prilično štetni.

FDA također ima sekundarni mandat da pomogne poticanju inovacija u zdravstvu radeći s industrijom i akademskom zajednicom kako bi pronašli bolje načine za procjenu sigurnosti i učinkovitosti i odgovor na inovacije u medicini. Iako je FDA često kritiziran zbog preniskog kretanja, agencija je postigla napredak u ubrzanju odobrenja lijekova siročadi i onkoloških lijekova te je surađivala s industrijom na pronalaženju putova odobrenja za hibride lijekova / uređaja-uređaja, biologije, genske terapije i druge medicinske pristupe koji nisu bili razmatrani zakonodavstvom koje je FDA dalo mandat. Ipak, FDA je i dalje pomalo iza krivulje kada je riječ o molekularnoj dijagnostici, genetskom testiranju i biologiji, i to je stvorilo dovoljno haosa za tvrtke na ovim područjima.

Evo, ovdje je jedna od prvih smjernica za investitore u zdravstvo - čuvajte se novog. Iako najsuvremenije terapije često imaju nevjerojatan financijski potencijal, FDA se ne bavi uvijek "novim" na posebno jasne, fer ili transparentne načine. To tada može dovesti do razočaranja i kašnjenja za investitore koji očekuju da će FDA te proizvode prerađivati ​​kao i bilo koji drugi lijek ili uređaj. (Za više informacija pogledajte Mjerenje proizvođača lijeka .)

Oseka i protok
Ulagači koji pristupaju sektoru medicinske tehnologije moraju biti svjesni da FDA nije nužno konzistentno tijelo, barem ne u dužem vremenskom razdoblju. FDA se, izgleda, ljulja između pomalo dopuštenog „pusti na tržište i vidi što se događa“ i strog stav „sigurnosti na prvom mjestu“.

Čini se da je FDA, posebno, bila pomaknuta bilo kojom kritikom koja mu je nedavno odjeknula u ušima. Loše spaljen skandalima povezanim s drogama poput Vioxx-a, FDA s kraja 2000-ih bila je vrlo oprezna, vrlo pažljiva agencija koja je odbacila mnoge prijave lijekova za koje se smatralo da su gotovo sigurne stvari jednostavno na temelju teorijskih sigurnosnih rizika. Za usporedbu, čini se da FDA iz ranih 2000-ih reagira na ranije kritike o suzdržavanju napretka u zdravstvu i prekomjernom povređivanju patnji. Ova ponovljena operacija FDA bila je liberalnija i praštajuća te je odobrila mnoge lijekove i uređaje koji vjerojatno ne bi prolazili u drugim vremenima.

Za investitore to znači da je važno obratiti pažnju na prevladavajuće vjetrove. Kad je FDA u režimu isključenja, ulagači bi trebali biti puno oprezniji s tvrtkama čiji su klinički podaci manje nego savršeni.

Pomicanje ciljeva
Investitori bi također trebali shvatiti da agencija ima više od nekoliko trikova u rukavu kada je u pitanju postupak odobravanja. Iako investitori i mediji sastanke panela FDA često smatraju dijelom same FDA, to nije slučaj. Sastanci panela prilika su FDA da iskoristi znanje, iskustvo i prosudbe stručnjaka s nekog područja te identificira rizike i koristi proizvoda koji se ispituju. Preporuka za odobrenje od strane panela NIJE ista stvar kao odobrenje FDA, a FDA je uvijek slobodna zanemariti sve što panel savjetuje (za dobro ili loše).

Isto tako, FDA može, hoće i ne mijenja pravila u letu kada osjeća da to mora učiniti. Mnoge su tvrtke predstavile potpuni paket podataka, osmišljen u suradnji s FDA-om i imajući u vidu potrebe agencije, samo da bi im FDA kasnije rekao da trebaju provesti dodatne studije. Iako se od ovih novih studija ponekad traži da odgovore na pitanja postavljena podacima iz kliničkog ispitivanja, čini se da ih FDA ponekad koristi i kao zaustavljajuću taktiku ili sredstvo za odbacivanje čak i do sada opasnih sigurnosnih rizika.

Ono što bi ulagači trebali zapamtiti jest da nikakav "dogovor" između tvrtke i FDA-e ne vrijedi više nego što FDA želi. FDA je uvijek slobodna tražiti dodatne informacije i primijeniti naoko proizvoljne standarde performansi. Primjerice, postoje općeprihvaćene ideje o tome kakvu korist za preživljavanje lijek protiv raka mora pokazati prihvatljivom, ali FDA je i odobrila lijekove ispod tog praga i odbacila lijekove iznad njega iz različitih razloga. Ukratko, nema garancija. (Više informacija potražite u odjeljku Farmaceutski fenomeni: Američki najprodavaniji lijekovi .)

Posljedice za industriju
Jasno je da će prevladavajuće raspoloženje FDA imati velike utjecaje na zdravstvenu industriju i njene investitore. Sažetak odbacivanja lijekova protiv pretilosti u 2010. godini imao je brzi utjecaj u industriji, jer su velike farmaceutske tvrtke brzo odustale od spojeva koji su, čini se, imali dvostruke šanse za odobrenje, a financiranje novih lijekova protiv pretilosti postalo je malo. U skladu s tim, sveukupno usporavanje tempa novih odobrenja umanjilo je entuzijazam investitora za sektor i dovelo mnoge kompanije do manjih financijskih očekivanja zbog kašnjenja u očekivanim odobrenjima.

Dalje ako postoje više opće implikacije na industriju. Kad FDA pređe na konzervativnije držanje, općenito je dobra stvar za one tvrtke koje već imaju odobrene lijekove ili uređaje na tržištu - manje novih odobrenja znači im manje konkurencije i može potaknuti početnike da rasprodaju umjesto da pokušavaju njihova sreća na tržištu kao konkurenti. Isto tako, generičke tvrtke često mogu uspjeti u takvim vremenima kada farmaceutske kompanije ne mogu usmjeriti kupce prema najnovijim proizvodima jer stari izdaje patent.

Stroga FDA također je loša vijest za rizičnija područja sektora - biotehnologiju i nova medicinska imena. Kad FDA otežava tvrtkama nove proizvode na tržištu, talenti i kapital izbjegavaju ovaj sektor. Štoviše, u ovakvim vremenima dolazi do općeg pada inovacija; čak i biotehnike koje mogu pristupiti kapitalu ne mogu priuštiti da izgube stotine milijuna dolara na suđenjima koja možda neće biti nigdje. (Da biste saznali više pogledajte odjek Biotehnologije .)

Kako investitori mogu izbjeći zamke
Do određene mjere, ulagači u sektor medicinskih proizvoda i lijekova trebaju prihvatiti da je povremeno nepredvidiv ili nedosljedan FDA rizik koji nije diverzibilan. To je rečeno, evo nekoliko općih uputa.

• Izbjegavajte tvrtke s problematičnim ispitivanjima koja nemaju jasne zaključke o sigurnosti i učinkovitosti. Ako tvrtka mora objasniti sebe, minerati podatke ili na neki drugi način uveriti FDA da su podaci bolji nego što izgledaju, to je loš znak.
• Budite spremni platiti za osnovane tvrtke. Mnogi investitori u zdravstvo sanjaju o pronalaženju 10 vreća, ali nekoliko dragocjenih tvrtki upravlja tom putanjom. U žarku da pronađu „sljedećeg Medtronika“ ili „sljedećeg Amgena“, tržišta često gube iz vida vrijednost postojećih franšiza.
• Zadržite zdrav osjećaj skepse. Ulagači uvijek trebaju imati na umu da će FDA promatrati gotovo svaku aplikaciju s đavolskim zagovornikom, pa bi trebali učiniti isto. Pogodite tražilice i naučite sve što možete o novom lijeku / uređaju i njegovoj kliničkoj učinkovitosti, i dobro i loše.
• Izbjegavajte tvrtke s jednim potezom. Ako tvrtka ima samo jedan proizvod u razvoju, odbijanje FDA uništit će zalihe i ostaviti malo nade u oporavak. U najmanju ruku, takve tvrtke trebaju biti samo dio portfelja, a ne jezgra.
• Pogledajte alternative. Kad je FDA u proindustrijskom raspoloženju, pravo je vrijeme za posjedovanje biotehnoloških kompanija i tvrtki za pokretanje uređaja. Suprotno tome, striktni FDA često je vrijeme da se nađe vrijednost u postojećim tvrtkama sa srednjim i velikim kapitalom s velikim tržišnim udjelom, kao i generičkim tvrtkama.

Donja linija
Zdravstveni sektor glavni je dio ekonomije i tržišta dionica te je arena u kojoj ulagači mogu pronaći brojne dinamične i intrigantne tvrtke. FDA je važan faktor za ove tvrtke, a pametni ulagači moraju znati kako se nositi s bezbroj raspoloženja i faza agencije. Uz malo istraživanja i pozornosti do detalja, moguće je pronaći osvojena imena u zdravstvu bez obzira na to u kojem položaju agencija zauzima. (Za više, pogledajte Fondove za zdravstvo: Dajte svoj portfelj Pojačani snimak .)