Faza 2
Faza 2 je druga faza kliničkih ispitivanja ili ispitivanja eksperimentalnog novog lijeka, u kojoj je žarište lijeka na njegovoj učinkovitosti. Centar za evaluaciju i istraživanje lijekova ili CDER, odjeljenje američke Agencije za hranu i lijekove, nadgleda ova klinička ispitivanja.
Faze 2 ispitivanja obično uključuju stotine pacijenata koji imaju bolest ili stanje koje kandidat za lijek nastoji liječiti. Glavni cilj ispitivanja faze 2 je prikupljanje podataka o tome djeluje li lijek u liječenju bolesti ili indikacije, što se obično postiže kontroliranim ispitivanjima koja se pažljivo prate, dok se sigurnost i nuspojave također nastavljaju proučavati.
RJEŠAVANJE DOLJE Faza 2
Faze 2 također imaju za cilj utvrditi najučinkovitije doziranje lijeka i optimalni način primjene lijeka. Ispitivanja faze 2 obično predstavljaju najveći kamen spoticanja u razvoju novog lijeka.
Ispitivanja faze 2 obično se grade dvostruko slijepa, nasumična ispitivanja koja su kontrolirana placebom. To znači da će neki pacijenti uključeni u studiju dobiti kandidata za lijek, dok će drugi dobiti placebo ili drugi lijek. Dodjela se vrši nasumično i niti sudionik ni klinički istražitelj ne zna hoće li sudionik primati lijek ili placebo. Ova slučajnost i anonimnost strogo se provodi kako bi se spriječila pristranost u studijama.
Stopa uspješnosti i utjecaj dionica na faze 2 ispitivanja
Ispitivanja faze 2 smatraju se uspješnim kada analiza podataka upisanih sudionika otkriva da eksperimentalni lijek djeluje u liječenju bolesti ili indikacije. Pacijenti koji su primili eksperimentalni lijek trebali bi imati statistički značajnije kliničke rezultate od onih koji su primali placebo ili alternativni lijek. Ako su ispitivanja 2 faze uspješna, lijek prelazi na faze 3 ispitivanja.
Studije faze 2 započinju samo ako studije faze 1 ne otkriju pretjerano visoku toksičnost ili druge sigurnosne rizike eksperimentalnog lijeka. Dok do trećine lijekova u ispitivanjima faze 1 ne napreduje u fazu 2 jer nisu dovoljno sigurni, izgledi da lijek koji napreduje od faze 2 do faze 3 ispitivanja su još niži, oko 32 do 39 posto.
Zbog relativno niske stope uspjeha u fazi 2, reakcija tržišta na uspješan ishod faze 2 uglavnom se nagrađuje značajnim uvažavanjem cijena dionica za tvrtku koja razvija lijek. Stupanj uvažavanja zaliha ovisi o brojnim čimbenicima, uključujući: prevladavajuće okruženje za vlasničke udjele općenito i zdravstvene zalihe posebno, bolest ili indikaciju kojom lijek nastoji liječiti, snagu rezultata faze 2 i kretanje cijena u zalihe prije objavljivanja rezultata faze 2.
Usporedba investicijskih računa Ime dobavljača Opis Otkrivanje oglašavača × Ponude koje se pojavljuju u ovoj tablici potječu od partnerstava od kojih Investopedia prima naknadu.