Faze razvoja novih lijekova

Američki farmaceutski sektor najveći je na svijetu, čija se vrijednost kreće na oko 446 milijardi USD u 2016. godini. Iako su farmaceutska industrija i biofarma značajne za američko gospodarstvo, tvrtke i njihove zalihe često mogu biti vožnja s podzemnim željeznicama puna uspona, padova, preokreta i sl. pretvara kako dinamika i inovacije lijekova sveobuhvatno utječu na farmaceutski sektor. Svakog dana vijesti su prepune priopćenja za javnost ovih tvrtki u kojima su izloženi rezultati kliničkih ispitivanja provedenih na novim i eksperimentalnim lijekovima i spojevima. Pharma je također bila meta političara u Sjedinjenim Američkim Državama, posebno u Trumpovoj administraciji jer regulatorni organi nastoje sniziti cijenu lijekova i ograničiti nepravedne prihode.

Pacijentu, razumijevanje faza lijeka može pomoći u boljem razumijevanju mogućnosti za borbu protiv bolesti. Kao investitor proboj u novi lijek može biti jedan od najpopularnijih signala za kupovinu lijekova. Dok općenito, nekoliko faktora utječe na sektor lijekova, faze razvoja lijekova i dalje ostaju stalno iste i mogu u velikoj mjeri utjecati na uspjeh farmaceutske tvrtke.

Faze razvoja lijekova

Kroz industriju lijekova postoji nekoliko postupaka koji se moraju podnijeti prije nego što konačna prodaja lijeka može započeti na tržištu. Jedna od najvažnijih faza za cjelokupni lijek je odobrenje administracije hrane i lijekova (FDA). Kao takav, ovaj članak razmatra pet sveobuhvatnih faza FDA ocrtava uspješan proces razvoja lijekova, a četvrta faza je FDA pregled.

Faza 1: Otkrivanje i razvoj

Svaki lijek započinje otkrivanjem i razvojem u laboratoriju. Farmaceutske tvrtke troše milijune dolara na istraživanje i razvoj koji uključuje znanstveno proučavanje i razvoj lijekova za nove inovacije. Financiranje može doći iz nekoliko područja, uključujući vladu, nepovratna sredstva i prihode. Godine 2016. globalno otkriće lijekova procijenjeno je na oko 35, 2 milijarde dolara širom svijeta, a procjena rasta iznosi do 71 milijarde dolara do 2025. godine.

Faza 2: pretklinička istraživanja

Nakon što je otkriven lijek, on mora proći i pretklinička i klinička istraživanja s pratećim izvješćima vezanim za postupak pregleda. Predklinička istraživanja osnovna su preliminarna faza koja uključuje ispitivanje lijeka na životinjama i osnovno ispitivanje sigurnosnih zastava.

Faza 3: Klinička istraživanja

Klinička istraživanja mogu biti jedan od najvažnijih koraka u razvoju lijeka. Ako je lijek uklonjen iz pretkliničkih ispitivanja, prelazi se na kliničko testiranje koje uključuje ispitivanja na ljudima. Tvrtke za lijekove i FDA imaju posebne standarde za klinička ispitivanja koja uključuju stručnjake uključene u znanstvena ispitivanja, kriterije odabira ljudi koji se testiraju, postavku u kojoj se održavaju klinički testovi i još mnogo toga. Također je potrebna registracija kliničkog ispitivanja i strogo je pratiti farmaceutske stručnjake iz cijelog sektora. Kroz kolovoz 2018. bilo je više od 281 000 registriranih kliničkih ispitivanja lijekova širom svijeta.

Faza 4: FDA pregled

Uprava za hranu i lijekove jedan je od glavnih regulatora uključenih u sve aspekte tržišta lijekova. (Vidi također: Kako vladina regulacija utječe na sektor droga?) Visoki standardi za odobrenje lijekova u SAD-u često dovode testiranje razvoja lijeka u prve tri faze koje traju otprilike 10 do 15 godina prije odobrenja. U četvrtoj fazi, tvrtke su FDA predale u potpunosti dokumentirano istraživanje i nalaze na pregled. Ako je podnesak prihvaćen, FDA će pružiti odgovor u roku od šest do 10 mjeseci.

Faza 5: FDA post-marketinški nadzor sigurnosti

Nekoliko je aspekata praćenja sigurnosti nakon stavljanja lijeka u promet za lijek koji se prodaje na tržištu. FDA prati točnost svih vrsta oglašavanja lijekova. Također prati pritužbe i probleme povezane s lijekom. Kao takav, on ima moć ograničavanja prodaje lijekova i / ili pružanja upozorenja. Općenito, FDA također obavlja rutinske inspekcije proizvodnje. Nadalje, FDA je uključena u patentnu zaštitu i generički prijelaz svih lijekova.

Ulaganje u kompanije za lijekove

Složenost sektora droga i njegovih razvojnih faza mogu učiniti analizu ulaganja izazovnom. Preklapanje između lijekova i biotehnike također dodaje dodatni element. Općenito, farmaceutske tvrtke usmjerene su na proizvodnju lijekova za tržište zdravstvene zaštite. U biotehnici postoji mala podskupina tržišta za biofarmu. Stoga je u potrazi za lijekovima, farmaceutski sektor najbolji sveukupni agregat, dok će uključivati ​​i nekoliko podsektora poput biofarme. (Vidi također: Biotech vs. Pharmaceuticals: u čemu je razlika?)

U S&P 100, najveće javne tvrtke po prihodima u milijunima američkih dolara do prvog tromjesečja 2019. uključuju sljedeće:

• Johnson & Johnson (JNJ) 81.593 milijuna dolara
• Pfizer (PFE) 53.647 milijuna dolara
• Merck (MRK) 42 294 milijuna dolara
• AbbVie (ABBV) 32 647 milijuna dolara
• Eli Lilly (LLY) 24.684 milijuna dolara
• Amgen (AMGN) 23.750 milijuna dolara
• Bristol-Myers Squibb (BMY) 23.288 milijuna dolara
• Gilead Sciences (GILD) 22.127 USD
• Allergan (AGN) 15 787 milijuna dolara
• Celgene (CELG) 15 768 milijuna dolara
• Biogen (BIIB) 13 812 milijuna dolara

Više o farmaceutskim proizvodima potražite i u: Procjena farmaceutskih tvrtki.