Novi lijek

Što je novo droga

Novi lijek je lijek ili terapija koja se prije nije koristila u kliničkoj praksi za liječenje bolesti ili stanja. Novi lijek koji se prodaje u SAD-u prvo mora dobiti odobrenje od Uprave za hranu i lijekove.

POKRIVANJE DOLJE Novi lijek

Novi lijek može biti inovativni novi spoj koji je FDA razvrstao kao novi molekularni entitet ili se može odnositi na prethodno odobreni proizvod. Dobijanje odobrenja FDA za lijek postupak je u više koraka koji zahtijeva godine i milione dolara.

Kako dobiva odobrenje novog lijeka

Proces dobivanja novog lijeka na tržište uključuje sljedeće korake -

1. Razvoj novog spoja lijeka
2. Ispitivanja na toksičnosti na životinjama kako bi se osiguralo da je spoj siguran za ljude
3. Istraživačka primjena novih lijekova (IND) za NDA
4. Klinička ispitivanja ili studije faze 1, gdje je naglasak na sigurnosti lijeka i nuspojavama
5. Klinička ispitivanja faze 2, u kojima je fokus na učinkovitosti predloženog lijeka
6. Faza 3 klinička ispitivanja, koja su vrlo velika, višestepena ispitivanja koja prikupljaju više informacija o sigurnosti i učinkovitosti lijeka
7. Nova prijava lijekova (NDA) FDA, koja je sveobuhvatan dokument koji sadrži sve gore navedene podatke
8. NDA pregled od strane FDA
9. FDA pregledava označavanje lijekova i inspekciju objekata
10. Odobrenje (ili odbijanje) lijeka od strane FDA

Centar za evaluaciju i istraživanje lijekova ili CDER posebno je tijelo FDA-e koje je uključeno u preispitivanje novog procesa razvoja lijekova. CDER ima dubinsko razumijevanje znanosti koja se koristi za stvaranje novih proizvoda, procesa ispitivanja i proizvodnih postupaka, te bolesti i stanja koja se traže liječenjem novih proizvoda. CDER pruža znanstvene i regulatorne savjete potrebne za iznošenje novih proizvoda na tržište.

Novi kandidat za lijekove može propasti u bilo kojem koraku postupka, jer se u kliničkim ispitivanjima nedvosmisleno utvrđuje da je lijek siguran i učinkovit u liječenju ciljanih indikacija. Međutim, u određenim slučajevima mogu se primijeniti ubrzane verzije postupka odobravanja, poput razvoja novog obećavajućeg lijeka koji može liječiti rijetko ili po život opasno stanje.

FDA je nedavno uložila napore kako bi povećala broj odobrenja za droge. Agencija 47 novih lijekova u 2017. godini, u usporedbi s 22 u 2016. Podaci FDA pokazuju da agencija ima prosječnu stopu od 31 novo odobrenje lijeka godišnje za razdoblje između 2008. i 2017. godine.

Usporedba investicijskih računa Ime dobavljača Opis Otkrivanje oglašavača × Ponude koje se pojavljuju u ovoj tablici potječu od partnerstava od kojih Investopedia prima naknadu.

Povezani uvjeti

Prva faza Kliničke studije faze 1 ili klinička ispitivanja usmjerena su na procjenu sigurnosnog aspekta novog lijeka, a ne na njegovu efikasnost. više Što biste trebali znati o lijekovima Lijek je tvar koja se koristi za sprečavanje ili liječenje bolesti ili bolesti ili za ublažavanje njenih simptoma. U SAD-u se lijekovi mogu kupiti bez recepta ili na recept liječnika. više Nova aplikacija lijekova (NDA) Nova prijava lijeka (NDA) formalni je završni korak koji je poduzeo sponzor lijeka koji podnosi zahtjev FDA za odobrenje potrebno za stavljanje u promet novog lijeka. više Istraživački novi lijek - IND Primjena novog istražnog lijeka (IND) prvi je korak u postupku pregleda droga od strane američke Uprave za hranu i lijekove (FDA). više Europska agencija za lijekove (EMA) Europska agencija za lijekove (EMA) vladino je tijelo koje promiče pristup i odobrenje lijekova u europskim zemljama. više Uprava za hranu i lijekove (FDA) Uprava za hranu i lijekove vladina je agencija koja regulira određenu hranu, lijekove, kozmetiku i medicinske proizvode. više partnerskih veza